随着放管服改革的深入，一些行政许可逐步被备案代替，如中医诊所备案、临床应用技术备案、养老机构内设医疗机构备案等。所谓备案，就是医疗机构开展某项诊疗活动向卫生行政部门告知，卫生行政部门对其进行形式上的审查，只要材料齐全，即可备案。准入的门槛低了，要求备案的事项随之也越来越多，如何保障医疗质量和医疗安全是对卫生行政部门执政能力的一个考验。
落实主体责任是关键。备案不同于行政许可时对人员资质、设备器械、操作流程等严格的前置审查，只是医疗机构对照标准、规范、要求等，对其从事某种活动能力的自我评估，觉得符合要求，即可备案。因此，落实主体责任尤为重要，医疗机构必须对其备案材料与实际情况的一致性、真实性负责，其法定代表人是医疗质量、医疗安全的第一责任人。落实责任，必须建章立制，明确职责、完善制度、制定规程。医疗机构还要积极开展培训教育，提升医务人员的业务水平、职业道德和法律意识。
强化事中事后监管是保障。既不能以备案之名行审批之实，也不能“一备了之”，加强事中事后监管是取消审批实行备案的初衷，也是医疗质量和安全的保障。卫生行政部门要把强化事中事后监管摆在更加突出的位置，做好信息的公示与传递，收到符合要求的备案材料后，卫生行政部门要及时在网站、报纸等媒体公示，同时将备案信息传递给现场监管处室。监管人员要勇于担当、主动作为，采取现场核查和信息化手段相结合的方式定期或不定期核查备案单位情况。要完善失信惩戒措施，对弄虚作假、不符合规范标准或者存在重大安全隐患的，予以规范、处罚乃至取缔。
创新监管方式迫在眉睫。要建好三个机制，提升监管成效。一是建立科学的“双随机”抽查机制，重点围绕风险高、隐患大、问题多的备案事项，加大抽查监管频次。二是建立信誉评分机制，将备案事项的监管情况与医疗机构、医务人员执业行为信誉挂钩，并将信誉评分结果应用于医疗机构校验、评审、评优、临床重点专科建设等工作。三是建立违法违规行为的举报机制，发挥行业组织作用，调动广大群众参与的积极性，鼓励引导社会力量参与备案事项的监督。
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